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GMP/GSP是什么?如何规定医药冷库呢?

2020-05-26 23:06:54 浏览量

      开心快乐8 在制冷行业涉及到食品药品储存和生产建设的过程中,总会提到GMP、GSP,那么GMP和GSP是什么?如何规定医药、药品、体外试剂冷库的湿度、温度呢 ?安叶工程技术公司对这方面的建设业务有着丰富的经验。

什么是GMP?

      GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICES)是一套适合制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产 过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要 的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完的质 量管理和严格的检测系统,确保终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

什么是GSP?

      GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在 药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证 药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对 药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。

      那知道了这两种标准的含义后,对开心快乐8 建设医药冷库的指导性有哪些呢?GSP是药品经营质量管理规范,其对于药品冷库的规定如下(相关资料)

医药冷库GMP、GSP认证审批手续:

药品阴凉库: 2℃~10℃ ,主要用于药品的存储;湿度: 45~75%。

疫苗冷库: 0℃~8℃ 常用于疫苗、药剂的存储。特殊疫苗和药剂冷库温度及湿度另行规定。

血液冷库: -5℃~1℃ 可储存血液,生物制品等。

血浆冷库: -20℃~-30℃ 用于血浆,生物材料,疫苗的储存。

GMP和GSP有专门的审批手续,符合GSP的医药冷库需要具备:

1.两套独立的制冷系统,预防一套出现问题冷库温度出现波动。

2.备用电源,冷库应配有应急电源,预防突然断电情况。

3.库内温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

4.冷库的面积小不低于20立方米,根据不同标准,企业建造体积不同。

5.对特殊低温要求的药品,应配备符合其表要求的贮藏装置。

      医药冷库又称“药品冷库”,是制药厂、医院、药店、疾控中心、药品经营企业等必备的医药产品仓储设施。医药冷库主要用于储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下能使药品不变质,延长药品的保质期,达到药监部门的技术要求。

      按照新版GSP的要求,建设一座符合标准的医药冷库通常涉及冷库本体建设、温湿度监测、GSP验证三部分内容,其建设一直是医药行业健康快速发展的重点建设和监管项目之一。

       要建设具有GSP认证的医药冷库之前,建议您先与有资质专业的冷库建造商联系,告知您的冷库要求然后再进行方案的确定。开心快乐8 在全国的医药冷库实际案例也很多,优质的工程质量获得了客户的认可,欢迎您前来咨询开心快乐8 。咨询电话021-50188788。
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